Alternatively, hold down the Ctrl strong> '/' CMD 'key and press + to enlarge or' - 'on the keyboard to reduce the text size.

100%

High contrast mode is an accessibility feature for people with visual impairment.

Frokostmøte: Status ett år etter at verifikasjonssystemet gikk live


Fra venstre: Per T. Lund, Linn Camilla Svenningsen, Kai Mjaanes og Line Saxegaard.

Representanter fra Nomvec, Apotekforeningen, Statens legemiddelverk og Pfizer reflekterte rundt det siste årets arbeid med verifikasjonssystemet og hva som er de største utfordringene knyttet til forfalskningsdirektivet.

Rundt ett år har gått siden systemet ble skrudd på 9. februar 2019. I den anledning inviterte DM Pharma til frokostmøte for å se på hva status er – ett år senere.

Daglig leder i Nomvec, Kai Mjaanes, startet med å si litt om omfanget av det nye systemet og hva som er hensikten bak innføringen av et slikt system.

– Falske legemidler er et økende problem på verdensbasis. I Europa ser vi ikke så mye av det, men vi har nå fått inn et godt system for å være føre var.

NOMVEC: Kai Mjaanes.

– Dette er et stort, europeisk system. Og kun i Norge skal apotekene – når systemet er i full drift – levere ut omtrent 60 millioner pakninger i året, og det skal gjennomføres 120 millioner transaksjoner i året. Dette er mye data som lille Norge skal håndtere, sa Mjaanes.

Arvato og Solidsoft er de to IT-leverandørene som dekker systemet i hele Europa, tilsvarende 28 nasjonale databaser, som alle er koblet til den samme europeiske hub-en. 

– Det har vært overgangsordninger i hele Europa. Nå er det omtrent 1 prosent avvik i Europa, mens vi i Norge ligger på 0,2 til 0,3 prosent avvik. Dette viser at vi jobber godt for å få fikset opp i de feilmeldingene som kommer. En viktig suksesskriterie er å ha tett og god kontakt med myndighetene, sa Mjaanes.

Apotekforeningen: – Etablert elektronisk motorvei i Europa for første gang

Administrerende direktør i Apotekforeningen, Per T. Lund, forteller at apotekene har hatt behov for overgangsordningene som har vært etablert i Norge det siste året.

– Vi har fått på plass rutiner i apotekene, men det er klart at det har kostet oss mye penger. Vi skal nå kartlegge hvor mye tid som blir brukt i apotekene på dette nye systemet.

APOTEKFORENINGEN: Per T. Lund.

Lund mener det er viktig å reflektere rundt hva systemet skal brukes til, ressursene som er lagt i det og viktigheten av det.

– For oss er dette et pengesluk. Det tar mye tid, og det er vi bekymret for. Vi må reflektere over om systemet er en reell trygghet for borgerne, i dag er det mange pakninger som ikke er inne i systemet. Med en digital fremtid, hvem vet hva som ikke er inne i systemet videre. Fra apoteksiden undrer vi oss over denne voldsomme iveren for et slikt system, sa Lund og la til hvor viktig det er med ryddighet i forhold til datasikkerhet fremover.

– Det er åpenbart at vi her har etablert elektronisk motorvei i Europa for første gang. Når systemet er i full drift om tre til fem år, er vi positive til å se på om systemet også kan ha andre bruksområder.

Lund trakk også frem at man må definerer prisstrukturen, slik at kostnaden for de små leverandørene ikke blir for krevende.

Pfizer: – Ressurskrevende

Linn Camilla Svenningsen, Head of Regulatory Affairs i Pfizer Norge, fortalte om erfaringene fra industriens ståsted det siste året.

– Et stikkord her har vært forberedelser. Vi hadde rundt 300 enheter som skulle endre kode og forsegling, i tillegg til en overgang fra nordiske varenummer til GTIN, som da peker til en spesifikk pakning.

PFIZER: Linn Camilla Svenningsen.

– Hele 30-40 fabrikker har vært involvert i det som har vært både ressurs- og tidkrevende, sa Svenningsen, og la til at de har hatt en god dialog med Statens legemiddelverk (SLV) undervegs.

– Vi har bedt om unntak når det har oppstått leveringsutfordringer. Da får vi unntak for en viss tid. Det er vanskelig å forutse hvor mange pakninger vi skal selge, så det kunne vært en fordel å få unntak på batch- eller volumnivå istedenfor.

SLVs rolle

Line Saxegaard, i SLV, påpekte at SLV er pålagt det nye regelverket, og viktigheten av å være med slik at Norge ikke blir et land hvor det er enkelt å få falske legemidler inn i den legale distribusjonskjeden.

– Dette er en god investering i fremtiden. Det er en stor kostnad, også for oss, men her må vi dra lasset sammen, sa Saxegaard.

SLV: Line Saxegaard.

I fjor fikk SLV inn 47 mangelsaker med verifikasjonssystemet som årsak. Hittil i år har de fått inn 15 henvendelser med samme årsak. Når det gjelder kvalitetssvikt-saker og meldinger om mistenkt falsk legemiddel har SLV fått inn 35 henvendelser hittil i år.

– En batch kan medføre mange meldinger til oss. Det tar tid å finne ut hva som har skjedd. Noen ganger er det menneskelige feil, slikt skjer.

Saxegaard forteller at unntakslisten oppdateres jevnlig, og at de nå har 15 varenummer på listen.

– Årsaker til dette kan være forsinkelser med serialisering eller nye feil som er oppdaget.

Saxegaard forteller at SLV nå trekker seg ut av flere arbeidsgrupper.

– Til nå har vi vært både en tilsynsmyndighet og en hjelpende hånd. Nå skal vi føre tilsyn med at alle aktørene følger regelverket, og da kan vi ikke ha på oss flere hatter samtidig. Verifikasjonssystemet er nå inkludert i våre rutinetilsyn, fortalte Saaxegaard.

Les også: Nå er det slutt på overgangsordningene – hva blir veien videre?

This article is relevant for:

For Hospitals
For Marketing Authorization Holders
For Pharmacies
For Wholesalers
General information
News & updates

Other news and project updates