Alternatively, hold down the Ctrl strong> '/' CMD 'key and press + to enlarge or' - 'on the keyboard to reduce the text size.

100%

High contrast mode is an accessibility feature for people with visual impairment.

Daglig leder i Nomvec, Kai Mjaanes, forteller at Norge ligger godt an før de nye sikkerhetsanordningene skal implementeres 9. februar, i arbeidet for å hindre falske legemidler.

EU-direktivet mot falske legemidler trer nå i kraft


Lørdag 9. februar, skrus det nye verifikasjonssystemet på og EUs sikkerhetstiltak mot falske legemidler settes i gang.

Hovedformålet med tiltaket er å bekjempe falske medisiner fra å havne i distribusjonskjeden og sikre pasienten trygg tilgang til ekte medisiner. Daglig leder i Nomvec, Kai Mjaanes, forteller at endringen vil bli veldig liten for pasienten.

– Dette er en løsning som pasientene forhåpentligvis ikke skal merke noe til. Systemet etableres i forkant av utviklingen, og skal hindre at falske legemidler blir et stort problem. Apotekene og grossistene vil merke endringen ettersom de må legge til noen rutiner. De må sjekke ut og verifisere legemidlene sine, og dette må bakes inn i rutinene, forklarer Mjaanes.

I praksis vil de nye sikkerhetstiltakene innebære at alle reseptbelagte legemiddelpakninger etter hvert vil inneha en unik todimensjonal datamatrikskode, samt en fysisk forsegling som viser at pakken ikke har blitt åpnet i veien fra produsent til pasient. Før utlevering av medisinen skannes pakningene og sjekkes da opp mot en nasjonal database som igjen sjekkes opp mot en europeisk database.

Store endringer i hele forsyningskjeden

Bakgrunnen for endringene er EUs forfalskningsdirektiv fra 2011 (EU-direktiv 2011762/EU) og forordningen fra 2016 (Forordning 2016/161). Sikkerhetstiltaket er en del av en større EU-pakke for å bekjempe falske legemidler. Den europeiske data-huben knytter sammen hele 28 nasjonale databaser og på den måten er dette et helt unikt system. Siden direktivet kom på plass har legemiddelprodusentene måttet endre sine pakkelinjer og rutiner, et nasjonalt datasystem har blitt etablert og apotekene har gjort store endringer i sine data- og skanningsystemer. Det er industrien selv som har finansiert de nye sikkerhetstiltakene. Alt for å sikre pasienten tilgang til trygge legemidler.

Det har vært tre ting som har vært viktig å få på plass: Systemet, en organisering av det hele og prosessene

– Dette har vært en spennende prosess. Vi har jobbet ganske intenst over en lang periode nå. Det har vært tre ting som har vært viktig å få på plass: Systemet, en organisering av det hele og prosessene. Selve systemet har vi jobbet sammen med leverandøren vår, Arvato, for å få på plass. Vi vet at dette fungerer veldig godt, ettersom vi har fått testet det opp mot det europeiske systemet og andre land. Så trenger vi en organisasjon og der har vi fått til et godt samarbeid mellom grossistene, industrien, apotek og legemiddelverket. Prosessene er det siste som må på plass, og prosessene mellom aktørene, som i utgangspunktet ikke har felles rutiner for dette, det har vi har jobbet med nå de siste månedene, sier Mjaanes, og legger til at Norge ligger godt an i arbeidet.

– Vi har fått registrert alle apotekene, vi har inne grossistene og vi er i ferd med å koble på alle sykehusene, så vi er godt i rute til å levere slik som vi skal, sier Mjaanes.

Her er Statens Legemiddelverks informasjonsside om det nye EU-kravet.

 

This article is relevant for:

News & updates

Other news and project updates