Alternatively, hold down the Ctrl strong> '/' CMD 'key and press + to enlarge or' - 'on the keyboard to reduce the text size.

100%

High contrast mode is an accessibility feature for people with visual impairment.

FMD – Hva har vi i vente?


This article was last updated November 13th, 2018 at 12:57 pm

– Tiltakene mot falske legemidler vil ha vesentlig betydning for folkehelsen, og vi i departementet er stolte av at industrien, apotekene og de andre aktørene sammen har funnet løsningen innen tidsfristen.

Katrine Edvardsen Espantaleón

Det sa Katrine Edvardsen Espantaleón fra Helse- og omsorgsdepartementet da NoMVO arrangerte et åpent møte om det store arbeidet som nå gjøres for å hindre at falske legemidler kommer pasienter i hende.

Onsdag denne uken var det 107 dager igjen til 9. februar 2019, og NoMVO og NOMVEC ville derfor samle representanter fra alle aktører – industrien, apotekene, grossistene og ansvarlige myndigheter – for å gi en oversikt over status og ikke minst minne om at tiden går fort mot fristen.

Norge ligger godt an

– Vi vet at det er mange land som jobber hardt for å få opp dette systemet i tide, og vi vet at Norge har vært flinke til å holde frister og ligger godt an. Så all honnør til dere for det, sa Espantaleón.

Leder i NoMVO og Apotekforeningen, Per Lund, kunne fortelle den fullsatte salen i Oslo kongressenter at 10% av alle legemidler som omsettes i verden trolig er forfalsket. På internett kan hele 50% av legemidlene som forhandles være forfalsket, og en studie fra Sørøst-Asia viste at over 50% av malariamedisinene var falske. Så den enorme jobben som gjøres nå, i hele Europa, er svært viktig.

NoMOVO har eksistert i to år og består av representanter fra LMI, Apotekforeningen, legemiddelparallellimportørforeningen og legemiddelgrossistforeningen. I løpet av disse to årene har man blitt enige om alt man må bli enig om for å kunne innfri EUs krav i henhold til FMD-direktivet (Falsified Medicines Directive) innen fristen.

Men mye gjenstår

Per Lund

Det gjenstår imidlertid et godt stykke arbeid for alle parter, og Kai Mjaanes i Nomvec leder nå denne prosessen videre – under nøye observasjon fra både Helse- og omsorgsdepartementet og Legemiddelverket. Per Lund er ikke alene om å ville vite hva man skal gjøre hvis – eller snarere når – alt ikke går på skinner.

– Hva gjør vi hvis systemet sender feilmeldinger? Hva gjør vi i kundemøtet på apoteket hvis det blinker rødt i systemet? Hvor skal mistenkte falske legemidler sendes? Alt dette må vi finne ut av innen 9. februar 2019, sa Lund.

Jørgen Huse fra Legemiddelverket kunne fortelle at de nærmer seg et svar på dette. SLV følger med på utviklingen både gjennom EU-kommisjonens ekspertgruppe og som observatør i NoMVO-styret. De deltar også i arbeidsgrupper med aktørene for å lage rutiner for behandling av avvikssituasjoner – altså for hva man skal gjøre når potensielle forfalskninger kommer for en dag.

– I Norge er vi mer «hands on» på alt dette enn mange andre land er, sa Huse.

Man har funnet noen hull i regelverket som må tettes, fortalte han. Blant annet må vi avklare forsegling av ikke-reseptbelagte legemiddelpakninger og bekrefte at grossister kan få lov til å verifisere og melde ut legemidler før utlevering til profesjonelle sluttbrukere som tannleger, fengsler, forsvaret mm.

Bøter for de som ikke følger med

Sayeh Ahrabi, områdedirektør for legemiddelforsyning i Legemiddelverket, var klart på at det ikke er noe rom for slinger i valsen.

– Vår forventning er at alle ledd kobler seg på og er klare for endringen. Vi kan ikke ha svikt i noen ledd hvis dette skal fungere, sa hun.

Hun minnet om at alle MT-innehavere må sende inn – og få godkjent – endringssøknader før de endrer legemiddelpakningene, og hun varslet om at alle MT-innehavere vil bli kontaktet av Legemiddelverket innen kort tid med spørsmål om hvordan de ligger an i forhold til fristen.

– Vi vil ikke ha mangelsituasjoner på grunn av dette, så det må vi jobbe sammen for å unngå, sa Ahrabi.

Jørgen Huse

Fra neste år kan man vente seg sanksjoner om man ikke følger de lovpålagte reglene.

– 9. februar er en lørdag, så vi kommer nok ikke på tilsyn da. Men allerede uka etter kommer vil på tilsyn til tilvirkere, grossister og apotek. Vi kommer til å gi tvangsmulkt om det blir nødvendig, da Huse.

De 140 tilhørerne i Oslo kongressenter var representanter fra både industrien, apotekene, grossistene og parallellimportørene, og de ulike aktørene har ikke nødvendigvis de samme detaljspørsmålene. Del 2 av møtet var derfor delt i to: en for MT-innehavere og en for grossister og apotek.

På delen for MT-innehavere, under ledelse av LMI, fikk deltakerne høre om det europeiske verifikasjonssystemet fra en representant fra EMVO via Skype, om detaljer rundt 2D matrix-koder og strekkoder (GS1-systemet) fra Terje Menkerud i GS1 Norway, om avvikshåndtering fra Inge Johansen i LMI og om tredjepartslogistikk, altså lager- og transportleddet mellom produsent og apotek/grossist, ved en representant fra Freja Transport & Logistics.

På delen for grossister og apotek, under ledelse av Apotekforeningen, fikk deltakerne høre litt mer praktisk rundt verifisering av legemidler, de fikk en gjennomgang av funksjonaliteten i løsningene, avvikshåndtering og opplæringsmateriell.

Karita Bekkemellem, administrerende direktør i LMI, har vært aktiv i FMD-arbeidet i både NOMVEC og NoMVO inntil nylig, men har nå overlatt roret til andre. Hun vet at mange har jobbet hardt og lenge for å rekke fristen i februar, og at det har krevd nye former for samarbeid.

– Forfalskningsdirektivet berører alle oss som er her i dag, så vi må alle dra i den samme retningen for å komme i mål. Helse- og omsorgsdepartementet har et overordnet ansvar for å påse at de enorme ressursene vår bransje legger i dette blir levert på en ordentlig måte og at alle aktørene følger forsvarlig opp. Det har vært en fascinerende prosess å ta del i, så fortsatt lykke til med det viktige arbeidet dere gjør i tiden fremover, sa Karita Bekkemellem, administrerende direktør i LMI.

Presentations

Fellessesjon

Per Lund, Åpning

Katrine Espantaleón, HOD

Sayeh Ahrabi og Jørgen Huse, SLV

Industrisesjon

EMVO

GS1

Inge Johansen, Avvikshåndtering

3PL Freja

Apotek og grossistsesjon

Apotekpresentasjon

This article is relevant for:

For Marketing Authorization Holders
For Pharmacies
For Wholesalers
General information
News & updates

Other news and project updates