De nye sikkerhetsanordningene for legemidler innlemmes i den norske lov, og trer i kraft fra 9. februar 2019.
Forfalskningsdirektivet innlemmes i norsk lov
Helse- og omsorgsdepartementet informerer om at gjennomføringen av EUs forordning om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje nå er fastsatt.
Loven tar for seg de nye sikkerhetsanordningene, utlevering av legemidler i apotek og grossistvirksomhet.
– Departementet vet at aktørene har jobbet hardt for å nå tidsfrister, og at det fortsatt gjenstår utfordringer. Departementet vil i oppstartfasen følge situasjonen nøye, sier Katrine S. Edvardsen Espantaleón, seniorrådgiver i Helse- og omsorgsdepartementet.
I Lovdata.no står det blant annet at paragraf 3-29 femte, sjette og nytt syvende ledd skal lyde:
“Alle legemidler kan ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt.
Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Dette gjelder også for reseptfrie legemidler som fremgår av liste fastsatt av i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.”
Hele endringen hos norsk Lovdata angående forfalskningsdirektivet kan du se her.
Forskriften trer i kraft 9. februar 2019.