Alternatively, hold down the Ctrl strong> '/' CMD 'key and press + to enlarge or' - 'on the keyboard to reduce the text size.

100%

High contrast mode is an accessibility feature for people with visual impairment.

De nye sikkerhetsanordningene for legemidler innlemmes i den norske lov, og trer i kraft fra 9. februar 2019.

Forfalskningsdirektivet innlemmes i norsk lov


Helse- og omsorgsdepartementet informerer om at gjennomføringen av EUs forordning om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje nå er fastsatt.

Loven tar for seg de nye sikkerhetsanordningene, utlevering av legemidler i apotek og grossistvirksomhet.

– Departementet vet at aktørene har jobbet hardt for å nå tidsfrister, og at det fortsatt gjenstår utfordringer. Departementet vil i oppstartfasen følge situasjonen nøye, sier Katrine S. Edvardsen Espantaleón, seniorrådgiver i Helse- og omsorgsdepartementet.

I Lovdata.no står det blant annet at paragraf 3-29 femte, sjette og nytt syvende ledd skal lyde:

“Alle legemidler kan ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt.

Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Dette gjelder også for reseptfrie legemidler som fremgår av liste fastsatt av i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.”

Hele endringen hos norsk Lovdata angående forfalskningsdirektivet kan du se her.

Forskriften trer i kraft 9. februar 2019.

This article is relevant for:

For Marketing Authorization Holders
For Pharmacies
For Wholesalers
General information
News & updates

Other news and project updates