Alternatively, hold down the Ctrl strong> '/' CMD 'key and press + to enlarge or' - 'on the keyboard to reduce the text size.

100%

High contrast mode is an accessibility feature for people with visual impairment.

Overgangsfasen for FMD-implementeringen ikke tidfestet


Årets første frokostmøte i regi av DM Pharma handlet om EUs forfalskningsdirektiv og status rundt implementeringen av de nye sikkerhetstiltakene.

OVERGANG: Kirsten Myhr, i front, er pensjonert seniorrådgiver i RELIS. Hun tok en historisk gjennomgang av problematikken rundt falske legemidler. Jørgen Huse i Statens Legemiddelverk fortalte om overgangsordningene.

En måned har gått siden det nye systemet ble skrudd på i alle EU- og EØS-land 9. februar i år. Hvilke utfordringer har man støtt på, hvordan har de ulike aktørene jobbet sammen om prosjektet og hva er den generelle statusen, er spørsmål og tema som ble belyst på møtet som tok plass i Statens Legemiddelverks lokaler.

Jørgen Huse, seniorrådgiver i Statens Legemiddelverk, fortalte om forfalskningsdirektivets bakgrunn og myndighetenes rolle.

– Legemiddelverkets oppgaver har blant annet vært å følge utviklingen av systemet tett. De siste månedene har vi vært veldig aktive i arbeidet for å få på plass en rutine for håndtering av mulige forfalskninger, sier Huse.

Legemiddelverket har tillatt overgangsordninger for at prosessene skal få satt seg og for å unngå at medisiner ikke blir utlevert til pasientene.

– Systemene fungerer, men ellers har ikke ting gått helt på skinner, derfor har vi nå en overgangsfase som enda ikke er tidfestet. Vi må nok i alle fall regne med et par måneder ekstra. Det kommer an på hvor raskt man klarer å fikse problemene som dukker opp, sier Huse.

Legemiddelverket har også tilsynsansvar, og vil starte med dette arbeidet når oppstartsproblemene er løst.

Industriens forberedelser

Bjørn Lie, fabrikksjef og administrerende direktør i Takeda Norge fortalte om hvordan industrien har taklet de store, nye omleggingene som forfalskningsdirektivet fører med seg.  

– Vi startet tidlig med omleggingene med å installere nytt utstyr og teste nye spesifikasjoner. Vi har fått god støtte globalt, både til opplæring av ansatte og til valg av teknologi og utstyr, sier Lie, som forteller at det også følger med utfordringer når man skal implementere et nytt og komplisert system.

Det har også vært utfordringer med feil og interne mangler, økning i kostnader og andre ting. Det viktigste vi gjør er å sikre varen og at den kommer frem til pasienten. Det er også en spennende prosess vi er inne i, forteller Lie.

Etter hvert over i permanent løsning i apotek

Løsningen i apotek genererer nå en del feilmeldinger som partene må nøste opp i sammen, fortalte Ole-Alexander Moy, løsningsansvarlig i DIFA (Digital fornyelse i apotek) som er et datterselskap av Apotekforeningen.

– Det er et komplisert aktørbilde, med få aktører i Norge, som i tillegg skal koordinere arbeidet med Europa. Vi jobber tett med legemiddelverket og Nomvec for videre oppfølging og tilpasning for apotek og grossist. Det er en god del ting som må rettes opp i, men vi har en god dialog for å det til å fungere best mulig.

Moy forteller at det nå foreligger avtaler som skal ferdigstilles.

– Nå er vi i en overgangsfase for rutinene for avvikshåndtering, etter hvert skal vi ut av denne og få til en permanent løsning, sier Moy.

Hele Europa i overgangsfase

Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec, fortalte at det finnes noen feil som må rettes opp i.

– Prosesser og system må utvikles før det er helt stabilt. Det mangler fortsatt data og noe data er lastet opp feil. Sluttbrukersystemene må også korrigeres for tekniske feil.


Det finnes ikke mange falske legemidler i Europa per i dag, så det handler om å bygge et system som skal fungere i fremtiden for å hindre falske legemidler i å havne i den lovlige distribusjonskjeden

Mjaanes minner om at dette er et system som spenner hele Europa og at vi står sammen mot falske legemidler.

– Det finnes ikke mange falske legemidler i Europa per i dag, så det handler om å bygge et system som skal fungere i fremtiden for å hindre falske legemidler i å havne i den lovlige distribusjonskjeden. Vi må finne tekniske løsninger som fungerer, sier Mjaanes.

Også andre land i Europa befinner seg nå i en overgangsfase, slik som Norge.

– Systemet er på plass i alle land, men det tar tid å sette prosessene, som er det mest krevende. Alle europeiske land er nå inne i en form for fullskala pilot, med overgangsordninger i alle land.

Mjaanes skryter av arbeidsgruppen som jobber for å finne løsninger som fungerer.

– Denne samarbeidsgruppen, som består av representanter fra de ulike aktørene, har vært avgjørende for en forsvarlig innføring av systemet, sier Mjaanes.

This article is relevant for:

General information
News & updates

Other news and project updates