Forfalskningsdirektivet (EU)2016/161 beskriver at humane legemidler innebærer at alle reseptpliktige legemidler til humant bruk skal være unikt identifiserbare og kunne verifiseres i, og utmeldes fra, verifikasjonssystemet (NMVS).
Forfalskningsdirektivet omfatter alle reseptpliktige legemidler til humant bruk, med markedsføringstillatelse i et EU- eller EØS-land.
Følgende produkter/produktkategorier er ikke omfattet av direktivet:
- Handelsvarer
- Reseptfrie legemidler
- Veterinærmidler
- Reseptpliktige legemidler fra EU-land som ikke er omfattet av direktivet
- Reseptpliktige legemidler fra land utenfor EØ/EØS
- Cannabisprodukter i urteform
- Apotekfremstilte varer, også fra utenfor Norge
- Produkter produsert før 09.02.2019
- Allergenekstrakter som har en ATC-kode som starter med V01A A
- Preparater til allergidiagnostikk som har en ATC-kode som starter med V04C L
- Parenteral ernæring med ATC-kode som starter med B05B A
- Elektrolytter med ATC-kode som starter med B05B B
- Oppløsninger for osmotisk diurese (ATC-kode B05B C)
- Infusjonskonsentrater (ATC-kode B05X)
- Oppløsings- og fortynningsvæsker, inkl skyllemidler (ATC-kode V07A B)
- Kontrastmidler (ATC-kode V08)
- Medisinske gasser
- Homøopatiske preparater
(Listen ovenfor er ikke uttømmende).
Dokument med liste over produkt/produktkategori ovenfor, årsak til hvorfor produktet ikke er omfattet av forfalskningsdirektivet og en utdypende kommentar kan lastes ned nedenfor.