Alternatively, hold down the Ctrl strong> '/' CMD 'key and press + to enlarge or' - 'on the keyboard to reduce the text size.

100%

High contrast mode is an accessibility feature for people with visual impairment.

Erfaringer fra Danmark: – Det er viktig å se fremover på en god, strategisk måte


Tina Hou Marer i DMVO.

Tina Hou Marer, daglig leder i Dansk Medicin Verifikation Organisation (DMVO), mener det er viktig å se på hva som vil være de neste trinnene fremover for FMD-systemet.

– Vi synes vi det er veldig viktig å se fremover, ikke bare for et år eller to – men mer på lang sikt, mer strategisk – hvordan ser vi systemet utvikle seg, hva vil være gunstig for våre interessenter, hva kan være trinnene fremover og hvordan kan vi best støtte og hjelpe våre interessenter. Derfor fortsetter vi å jobbe tett med våre NMVO-kolleger og EMVO for å sikre at vi alle er godt forberedt på behovene i fremtiden, sier Hou Marer.

I Danmark startet de med 4,79 prosent varsler i 2019. Dette er nå redusert til 0,06 prosent i uke 32 i 2021.

– I begynnelsen ble mange varsler utløst på grunn av manglende eller feil opplasting av partier til EMVS, men også på grunn av teknisk og prosessuelle utfordringer på sluttbrukernivå. Nå er de fleste tekniske problemene løst, og det høyeste antallet varsler som utløses i dag er hovedsakelig relatert til prosessuelle utfordringer og/eller skannerproblemer. Fra tid til annen opplever vi fortsatt at noe går galt i opplasting av batcher, og da utløses mange varsler for den spesifikke batchen. Nå blir slike varsler ofte raskt identifisert, og dialogen er mye raskere etablert med innehaveren av markedsføringstillatelsen for å få problemene løst.

Hou Marer forteller at stabiliseringsperioden i Danmark fungerer godt.

– Vi opererer fortsatt med en stabiliseringsperiode for produkter levert før FMD be innført. Dette administreres gjennom medisinprisfilen som brukes av alle interessenter.

Et godt samarbeid og god kommunikasjonsflyt med interessentene er en viktig grunn for at DMVO har klart å få ned antall varsler.

– DMVO verdsetter samarbeidet med våre interessenter høyt. Mange MAHer kontakter oss direkte når varsler utløses og vi har en god og velfungerende kommunikasjonsflyt med våre interessenter. Det er etablert møter med sluttbrukere som opplever et større antall varsler for å finne løsninger som kan redusere varslingsfrekvensen. Vi ville ikke lykkes i å redusere varslingsraten så mye som vi har uten bidrag og samarbeid med alle involverte, sier Hou Marer.

Hva er høyeste prioritet i DMVO om dagen?

– Vår høyeste prioritet er å fortsette og redusere varslingsfrekvensen til et nivå der vi kan undersøke alle varsler som utløses når stabiliseringsperioden ender i Danmark. Hvert varsel vi klarer å redusere betyr mindre arbeidsbelastning for alle interessenter, og derfor er dette veldig viktig for oss. I tillegg har stabilitet og driftskvalitet for EMVS også høy prioritet, og det er grunnen til at DMVO aktivt deltar i arbeidet med både å utføre interoperabilitetstesten på europeisk nivå og delta i Change Control Board.

Hou Marer nevner å sikre en god balanse som en av hovedutfordringene i tiden som komme.

– Den mest utfordrende delen vil mest sannsynlig være å sikre en balanse mellom interessene til alle våre interessenter ettersom noen interesser er motstridende, og vår rolle er å forbli nøytral og finne løsninger som fungerer for alle.

Les også:

Erfaringer fra Sverige: myk lansering og implementering av FMD

Erfaringer fra Finland: stabilisering av systemet og tiden fremover

This article is relevant for:

General information
News & updates

Other news and project updates