Erfaringer fra Sverige: Myk lansering og implementering av FMD

Dette er veldig viktig for å unngå de toppene og problemer for apotekene. Helt fra starten fikk nesten én av ti pakker som ble skannet, et varsel. Men dekningen av serialiserte pakninger i apotekene var også veldig lav fra starten. De siste månedene har vi sett en varslingsrate på rundt 0,02-0,03 prosent. Dette betyr at vi mottar rundt 100-150 varsler per dag i Sverige. Men frekvensen kan fort få en topp hvis en stor gruppe pakker med en feil når apotekene, sier daglig leder i e-Verifikation i Sverige (e-vis), Kristina von Sydow, daglig leder i e-vis.

Stabiliseringsperioden for FMD-systemet ble avsluttet 1. november 2020 i Sverige. Planen var å avslutte stabiliseringen i mai 2020, men på grunn av det høye presset på hele legemiddelforsyningskjeden i den tidlige fasen av covid-pandemien ble slutten på stabiliseringsperioden utsatt noen få måneder.

– Strategien med en myk lansering i Sverige var å la MAHene løse de mange dataproblemene som forårsaket varsler i stedet for å utsette apotekene for alle de tekniske varslene. Den myke lanseringen var derfor bare for sluttbrukere – MAHene trengte å reagere på alle varsler. Noen av varslingskategoriene var aldri i den myke lanseringen og trengte etterforskning fra start – for eksempel varsler på grunn av inaktive pakker.

Von Sydow nevner det gode samarbeidet med de nasjonale interessentene som en viktig suksessfaktor for implementeringen av FMD-systemet i Sverige.

– Interessentene i Sverige har samarbeidet veldig bra siden starten av prosjektet med sikte på å ha en jevn og sikker prosess rundt SMVS.

Nå jobber e-vis med å forbedre varslingshåndteringsprosessen.

– Dette gjør vi i tråd med den europeiske «beste praksis» nylig publisert av EMVO. Vi deltar aktivt i utviklingen av et alarmstyringssystem (AMS) i EMVS og fokuserer vår innsats på hvordan vi kan implementere til AMS på nasjonalt nivå. Målet er å finne en prosess og implementering som er grei for farmasøyten som har pakken for hånd, forteller von Sydow.

Utfordringer fremover

Av utfordringer fremover nevner hun det nye Medical Device Directive, hvor medisinsk utstyr skal merkes med 2D-kode, noe som fort kan skape forvirring.

Fullføringen av verifiseringssystemet med varslingsstyringssystem er en utfordring, men i det lange løp vil innsatsen for å ha en integrert måte for kommunikasjon rundt varslingene være til fordel for alle involverte interessenter. En annen utfordring er det nye Medical Device Directive som foreskriver merking av medisinsk utstyr med en 2D-kode. Det vil fort være forvirringer rundt hva du skal skanne eller ikke skanne, for FMD-formål.

Utviklingen av systemet, både fra teknisk side og med tanke på funksjonalitet, er utfordrende på grunn av den distribuerte interessentmodellen, med ett system i hvert land. Men også her begynner vi å se fremgang og koordinering takket være tilnærmingen til å ha et felles Change Control Board for hele EMVS, sier von Sydow.