Den 9. februar 2019 trådte Forfalskningsdirektivet (Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) i kraft. Formålet med direktivet er å trygge pasientsikkerheten ved å forhindre at falske legemidler på noe sted kan entre forsyningskjeden for legemidler. For at alle EU- og EØS-land skal kunne etterleve dette direktivet ble det designet og utviklet et pan-Europeisk system – European Medicines Verification System (EMVS). Hvert land er koblet på med et National Medicines Verification System (NMVS). Disse er koblet sammen via en Europeisk HUB.
HUBen driftes, valideres og utvikles av European Medicines Verification Organization (EMVO), mens de nasjonale NMVOene (National Medicines Verification Organization) er ansvarlig for de nasjonale systemene (NMVSene)
Alle reseptpliktige pakninger skal være unikt identifiserbare. Det vil si at alle pakker skal være påført et unikt serienummer, i tillegg til å være merket med en 14-sifret produktkode (GTIN – Global Trade Item Number), batch/lot og utløpsdato. Dette skal være påtrykt i lesbart format og i en 2D-Matrixkode (ofte forkortet 2D-kode). I tillegg skal alle pakninger ha forsegling (AntiTampering Device).
Det finnes noen unntak fra krav om serialisering. Dette er regulert på ATC-kode-nivå, og omfatter for eksempel homøopatiske legemidler, radionukleider, noen allergenekstrakter og noen andre væskeløsninger. Se vedlegg 1 i Forordning om Sikkerhetsanordninger (link i kapittel 7 – Referanser). Videre er det også noen OTC-preparater som er omfattet av direktivet. Disse er gjengitt i vedlegg 2 i Forordningen. Per i dag er det ikke noen av disse som er i salg i Norge.
Alle personer og enheter som leverer legemidler til kunde og pasient er forpliktet i henhold til direktivet å være tilkoblet det nasjonale NMVS. Dette omfatter alle landets apotek og grossister som importerer og selger reseptpliktige legemidler, og det gjelder enkelte sykehusavdelinger. I tillegg har nasjonal tilsynsmyndighet (Statens legemiddelverk) tilgang til deler av systemet for å ta ut rapporter og overvåke alerter.
Det er strengt regulert hvem som har tilgang til hvilke data i NMVS. Hver aktør eier sine egne data, og disse skal ikke deles med andre parter uten samtykke. For eksempel har Nomvec kun tilgang til transaksjoner på pakninger det enten er skapt feilmelding på, eller som apotek eller andre sluttbrukere etterspør informasjon om. Nomvec kan kun dele denne informasjonen med den aktøren som har utført transaksjonen. MT-innehavere har ikke tilgang til informasjon om hvilken aktør som har utført hvilken transaksjon, men de får tilsendt feilmeldinger som er generert på pakninger hvor de er registrert som eier av produktet (GTIN/PC).