News
Frode Horn i Photocure forteller om erfaringer med serialisering av sitt legemiddel.
– Den største utfordringen har vært å få systemene til å prate sammen
Photocure er et norsk farmasøytisk selskap (MAH) som selv har ansvar for alle ledd i serialiseringen av produktet sitt. Frode Horn i selskapet forteller om deres erfaringer med å knytte ulike systemer sammen og hvordan de har løst dette.
Selskapet setter ut store deler av arbeidet rundt serialisering til tredjeparter. De ulike arbeidsoppgavene er fordelt rundt omkring i Europa.
– Photocure er en slags virtuell produksjonsbedrift, noe som betyr at vi setter ut det produksjonsrelaterte til eksterne tredjeparter, samtidig som vi selv har det fulle og hele ansvaret. De som påfører 2D-koden, den såkalte pakkeren, holder til i ett EU-land. De pakker dette sammen. Så har vi en leverandør av programvare som holder til i et annet EU-land. De leverer de tekniske løsningene når det gjelder serienummer og allokering av disse numrene. Så har vi en portal der vi har alle disse serienumrene i en slags safe. Disse tildeler vi til pakkeren vår i når de trenger det ved behov. De har også en slags safe som de kan plukke fra. Vi har backup-systemer overalt i tilfelle bortfall, som er viktig for et slikt datadrevet system, forteller Frode Horn, Supply Chain and Procurement Director, i Photocure.
Det norske selskapet har omtrent 20 ansatte i Norge og ca. 70 i resten av verden. Legemiddelet de fører brukes til å diagnostisere blærekreft.
Siden vi lanserte denne teknologien har mer enn en halv million pasienter benyttet teknologien vår over hele verden, sier Horn
– Blærekreft er en krefttype som dessverre har høy grad av tilbakefall. Vår misjon er å bidra til at sykehusene kan oppdage blærekreften, så tidlig som mulig hos pasientene, inkludert tilbakefall og på denne måten fremme håndtering av sykdomsforløpet. Siden vi lanserte denne teknologien har mer enn en halv million pasienter benyttet teknologien vår over hele verden. Vi leverer utelukkende til sykehus og til profesjonelt bruk. Det er spennende å jobbe i Photocure som er et lite selskap, men samtidig ha hele den spennvidden vi har. Det er ikke så vanlig i Norge, forklarer Horn.
Photocure begynte å jobbe med å få på plass serialiseringen omtrent to år før systemet gikk live.
– Vi begynte å jobbe med dette sånn ordentlig intenst halvannet til to år før det kom i gang. Vi visste at det var ganske omfattende arbeid.
Horn forteller at det har vært en utfordrende periode i oppstartsfasen av systemet.
– Det som har vært utfordrende i prosjektet var at det var nytt for alle. Man kunne ikke ringe noen som hadde satt opp dette før, for alle var i samme båt. Vi som produsent er ansvarlig for en del av dette systemet, som kostnader og at informasjon blir lastet korrekt opp. Så har vi hatt samarbeidspartnere som Nomvec, og forskjellige apotek med sine brukergrensesnitt. Alle disse aktørene har måttet finne gode måter å jobbe sammen på, forklarer Horn.
Blærekreftselskapet leverer til mellom 20 og 30 ulike markeder globalt. Flesteparten av disse markedene er serialisert, eller vil bli serialisert i nær fremtid. Det er hovedsakelig to hovedtyper systemer der ute: et verifikasjonssystem som Europa har valgt og et Track-and-Trace-system med aggregering som brukes i andre verdensdeler.
– Hvis pakkeren vår skal pakke for eksempel 1000 produkter ut så går de inn i systemene sine og henter 1000 serienumre som ligger klart. Så lages det en 2D-kode, som er unik for hver pakke. Den inneholder fire eller flere dataelementer. Det kan være selve serienummeret, det kan være GTIN-nummeret, utløpsdato og batchnummer. Noen land har også krav om det skal være ytterligere informasjon i koden, for eksempel lokale godkjenningsnummer eller såkalt reimbursementnummer, som er knyttet opp til tilbakebetalingssystemet i helsesystemet. Alt dette ligger i koden. Dette blir så pakket og sendt ut til de landene, grossisten eller tredjepartslagerne som vi har. Der gjør de en såkalt verifikasjonssjekk. De skanner koden og ser at den er ekte. Da sjekkes kodens validitet. Når det kommer til sluttsalget, på apotek eller i sykehus, så gjøres det tilsvarende verifikasjon, men da en sluttverifikasjon. Da blir produktet meldt ut, sier Horn.
Direktivet er satt opp for primært å hindre at det skal komme inn falske produkter i kjeden før salget skjer.
– Det er vanskelig å få inn falske produkter i et slikt serialiseringssystem. Hvis koden er brukt før eller er ukjent vil det gå en alarm, forklarer Horn.
Det er han selv som har ansvar for å følge med på om det kommer alarmer når produktet skannes, og sjekke hva disse alarmene kommer av. Til nå har det kun har vært falske alarmer.
– Jeg følger med på og sjekker alarmene for de landene vi leverer til. Antallet av falske alarmer har vært ganske stort, men er minkende nå. Det er da såkalte tekniske alarmer. Et eksempel er at Tyskland innførte sitt eget nasjonale system mange år før det felles europeiske systemet. Den gang tenkte ingen på at dette skulle flettes inn i et mye større system og at det tyske tastatur har Y og Z på motsatt sted av hvor de er på andre tastatur i resten av Europa. I utgangspunktet skal ikke det være noe problem, men det ble det her, spesielt når en oversetter datafiler mellom gamle og nye systemer så kan disse to bokstavene «bytte plass», langt nede i datafilene som «snakker» med skannerne. Det kan potensielt gi en haug med falske meldinger. Dette er vi er klar over, og det er hva vi kaller barnesykdommer, som sakte, men sikkert blir borte. Systemene blir oppdatert, og for vår del fjernet vi Y og Z der, inntil dette er helt løst. Og lokalt i Tyskland jobber de med å endre systemene, slik at dette på sikt heller ikke skal skje der, selv om Z og Y er en del av dataene.
De tekniske feilene jobbes det nå med å luke bort, forklarer Horn.
– Alle sammen i hele universet av serialisering, både produsent, portalleverandørene, og ikke minst MAH-ene, blir flinke og fanger opp dette etter hvert. For hver runde med feil vi får, så luker vi bort litt. Jeg tror nok de tekniske feilene andelsmessig nå er lave, men antallsmessig fortsatt er det fortsatt for høyt. Dette får vi bort på sikt, sier Horn.
Horn mener det er viktig å beskytte de verdifulle dataene som systemet rommer når det etter hvert skal ses på andre bruksområder.
– I det totale systemet er det verdifulle data, sett fra et big data-perspektiv. Data skal både beskyttes og det kan ha en stor verdi. Det er viktig at hver enkelt aktør skjønner hvilke data man skal ha tilgang til og at vi kun ha tilgang til de dataene vi selv har lastet opp. Det er alltid krefter der ute som kanskje vil ha tilgang til mer.
– Vi vet at myndighetene i EU/EØS ønsker å bruke systemet bredere, dermed så bygges det for å kunne trekke inn mer informasjon i kodene allerede i dag. Da kan man kunne trekke inn regulatory affairs, blant annet. Dette gjøres for at myndighetene skal kunne bruke systemet mye mer aktivt. Da kan man se hvilke varer som er dere ute, hvilke varer som blir omsatt i forhold til tillatelsene myndighetene har gitt, for eksempel. Det systemet blir bygd ut etter hvert, sier Horn.
Han mener det må settes klare grenser for hvordan dataene skal bli brukt fremover.
Jeg tror det er viktig med gjensidig respekt for at man har ulike synspunkt på en eventuell videreutvikling av systemet. Man må lytte til de forskjellige aktørene før man trekker ut data, sier Horn
– Så lenge dataene blir beskyttet personvernmessig og det ikke kommer informasjon på avveie, vil jeg si at legemiddelindustrien er avhengig av big data. Det å se trender og finne sammenhenger som man ikke kan se i små data. Hvis du får legemidler med feil så vil det være en utrolig støtte å ha en single source av data på omsetning, nå er det et firesifra antall grossister i Europa. Vi er et smalt selskap, så vi har full kontroll. Men hvis du har legemidler med en mye bredere distribusjonsparaply så vil jeg si at dette er verdifullt å kunne bruke. Men det må være noen som setter klare regler. Og aktørene må ha mulighet til å kunne si ja eller nei til om de ønsker dette eller ikke, sier Horn og legger til viktigheten av å ivareta de ulike aktørene.
– Jeg tror det er viktig med gjensidig respekt for at man har ulike synspunkt på en eventuell videreutvikling av systemet. Man må lytte til de forskjellige aktørene før man trekker ut data. Man må ikke glemme at selve systemet har ett mål og det er å hindre falske legemidler å komme inn i verdikjeden. Skal systemet gå utover dette, så må det lages et eget direktiv på det.
Horn har bidratt i Nomvos arbeidsgruppe som består av representanter fra Nomvo, Nomvec, Apotekforeningen, LMI, Folkehelseinstituttet, Sykehus og Sykehusapotek, Grossister, Farmalogg, Difa og Capgemini. Arbeidsgruppen jobber for å få sikre god fremdrift av verifikasjonssystemet.
– Jeg var så heldig at jeg fikk være med i Nomvec sin arbeidsgruppe fra veldig tidlig av. Det var verdifullt for Photocure, der fikk vi høre hvilke utfordringer andre hadde. Alle famlet litt på noen punkter, kanskje på en del tekniske ting, så det var verdifullt å sitte i en så tverrfaglig arbeidsgruppe, og ikke minst med Kai Mjaanes som hadde svært god førstehåndskunnskap fra grossister og apotekleddet. Jeg tror også vi ga mye tilbake, vi var vel den eneste i arbeidsgruppen som hadde en A til Å-kjede. Vi satt med alt fra de veldig små tekniske spørsmålene til de større spørsmålene som omhandlet systemet, sier Horn.